Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru solutie perfuzabila 1 flacon x 6 ml, Zentiva

Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru solutie perfuzabila 1 flacon x 6 ml

Indicatii
Omeprazol Zentiva 40 mg pentru administrare intravenoasa este indicat ca alternativa la tratamentul pe cale orala pentru urmatoarele indicatii:

Adulti

Tratamentul ulcerelor duodenale
Prevenirea recaderii ulcerelor duodenale
Tratamentul ulcerelor gastrice
Prevenirea recaderii ulcerelor gastrice
in combinatie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) in ulcerul peptic
Tratamentul ulcerelor gastrice si duodenale asociate cu AINS
Prevenirea aparitiei ulcerelor gastrice si duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacientii cu risc crescut
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul de lunga durata al pacientilor cu esofagita de reflux vindecata
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Dozaj
Adulti

Alternativa la tratamentul pe cale orala

La pacientii la care nu este adecvata administrarea medicatiei pe cale orala, se recomanda OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg o data pe zi. La pacientii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza initiala recomandata este de 60 mg OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pe zi,administrata intravenos. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustata individual. Cand dozele depasesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizata si administrata in 2 prize pe zi.

Omeprazol Zentiva 40 mg trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-30 de minute.

Insuficienta renala

Ajustarea dozei nu este necesara la pacientii cu insuficienta renala (vezi pct. 5.2).

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica, poate fi suficienta o doza zilnica de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Varstnici (mai mare de 65 de ani)

Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici (vezi pct. 5.2).

Copii si adolescenti

Experienta cu Omeprazol Zentiva pentru administrare intravenoasa la copii si adolescenti este limitata.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiti sau la oricare dintre excipientii

Similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP), omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir

Atentionari
in prezenta oricarui simptom de alarma (de exemplu scadere ponderala semnificativa neintentionata, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza sau melena) si cand se suspecteaza sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afectiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele si intarzia diagnosticul.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de atazanavir si inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Daca se considera ca asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitata, se recomanda o monitorizare clinica atenta (de exemplu incarcarea virala), impreuna cu cresterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg de ritonavir; nu ar trebui depasita doza de 20 mg omeprazol.

Omeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate scadea absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamina), din cauza hipo- sau aclorhidiei. Aceasta ar trebui luata in considerare in cazul tratamentului de lunga durata, la pacientii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbtie redusa a vitaminei B12.

Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. La inceperea sau terminarea tratamentului cu omeprazol, trebuie luate in considerare potentialul de interactiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19.

A fost observata o interactiune intre clopidogrel si omeprazol. Importanta clinica a acestei interactiuni nu este clara. Ca o precautie, utilizarea concomitenta a omeprazolului si clopidogrelului trebuie descurajata.

Hipomagneziemia severa a fost raportata la pacientii tratati cu IPP, cum este omeprazolul, timp de cel putin trei luni, dar, in cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestari grave de hipomagneziemie, precum oboseala, tetanie, delir, convulsii, ameteli si aritmie ventriculara pot sa apara, dar ele pot debuta insidios si sa fie trecute cu vederea. La cei mai multi dintre pacientii afectati, hipomagneziemia s-a ameliorat dupa suplimentarea de magneziu si intreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacientii la care este de asteptat un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxina sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa ia in considerare masurarea concentratiei de magneziu in sange inainte de inceperea tratamentului cu IPP si periodic in timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, mai ales daca se utilizeaza in doze mari si pe perioade lungi (mai mare de 1 an), pot creste modest riscul de fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale, mai ales la varstnici sau in prezenta altor factori de risc recunoscuti. Studiile observationale sugereaza ca inhibitorii pompei de protoni pot creste riscul global de fracturi cu 10-40%. O parte din aceasta crestere poate fi cauzata de alti factori de risc. Pacientii cu risc de osteoporoza trebuie tratati in conformitate cu ghidurile clinice actuale si trebuie sa aiba un aport adecvat de vitamina D si calciu.

Interferenta cu testele de laborator

Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita aceasta interferenta, tratamentul cu OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg trebuie oprit temporar, pentru cel putin cinci zile inainte de evaluarea CgA.

Daca, dupa evaluarea initiala, valorile concentratiilor plasmatice ale CgA si gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinta, trebuie repetate evaluarile la 14 zile de la intreruperea tratamentului cu inhibitor de pompa de protoni.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la cresterea usoara a riscului de infectii gastro-intestinale, cum sunt infectiile cu Salmonella si Campylobacter.

Similar tuturor tratamentelor de lunga durata, mai ales cand perioada de tratament depaseste durata de 1 an, pacientii trebuie monitorizati periodic.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompa de protoni sunt asociati cu cazuri foarte rare de LECS. Daca apar leziuni, mai ales in zonele expuse la soare ale pielii, si daca acestea sunt insotite de artralgie, pacientul trebuie sa se adreseze imediat medicului, iar profesionistul in domenul sanatatii trebuie sa ia in considerare oprirea administrarii OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg. Aparitia LECS dupa tratamentul anterior cu un inhibitor de pompa de protoni poate creste riscul de LECS in cazul utilizarii altor inhibitori de pompa de protoni.

Sarcina

Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (continand mai mult de 1000 de rezultate) indica faptul ca nu exista reactii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/nou- nascutului. Omeprazolul poate fi utilizat in timpul sarcinii.

Alaptarea

Omeprazolul se secreta in lapte, dar este putin probabil sa aiba vreo influenta asupra copilului in cazul utilizarii dozelor terapeutice.

Fertilitatea

Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol, administrat oral nu au indicat efecte asupra fertilitatii.
Condus auto
Este putin probabil ca OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apara reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4.8).

Reactii adverse
Sumarul profilului de siguranta

Cele mai frecvente reactii adverse (1-10% dintre pacienti) sunt cefalee, dureri abdominale, constipatie, diaree, flatulenta si greata/varsaturi.

A fost raportata afectarea ireversibila a vederii in cazuri izolate de pacienti in stare critica la care s-a administrat omeprazol sub forma de injectie intravenoasa, mai ales in cazul dozelor mari, insa relatia de cauzalitate nu a fost stabilita.

 
Mecanism de actiune

Omeprazolul, un amestec racemic de doi enantiomeri, scade secretia gastrica acida, printr-un mecanism de actiune foarte tintit. Este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula parietala.

Are actiune rapida si ofera control prin inhibarea reversibila a secretiei gastrice acide in cazul administrarii o data pe zi.

Omeprazolul este o baza slaba si este concentrat si convertit in forma activa in mediul foarte acid din canaliculii intracelulari din celulele parietale, unde inhiba enzima ATP-aza H+K+- pompa de protoni. Acest efect asupra etapei finale a procesului de formare a secretiei gastrice acide depinde de doza si ofera o inhibare foarte eficienta atat a secretiei acide bazale cat si a celei stimulate, indiferent de stimul.

In cazul tratamentului cu omeprazol nu s-a observat fenomenul de tahifilaxie.

Efectul asupra H. pylori

H. pylori se asociaza cu boala ulceroasa peptica, incluzand ulcerul duodenal si gastric. H. pylori este un factor major in aparitia gastritei. H. pylori alaturi de sucul gastric acid reprezinta factorii majori ai aparitiei bolii peptice ulceroase. H. pylori este un factor major in aparitia gastritei atrofice care se asociaza cu un risc crescut de aparitie a cancerului gastric.

Eradicarea H. pylori cu omeprazol si antibiotice se asociaza cu rate mari de vindecare si cu remisiune pe termen lung a ulcerelor peptice.

Alte efecte legate de inhibarea secretiei acide

in timpul tratamentului de lunga durata s-a raportat o usoara crestere a incidentei chisturilor glandulare gastrice. Aceste modificari reprezinta o consecinta fiziologica a inhibarii accentuate a secretiei acide, sunt benigne si par sa fie reversibile.

Scaderea aciditatii gastrice prin orice mijloc, inclusiv prin inhibitorii pompei de protoni, creste numarul de bacterii din stomac, bacterii prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente ce scad aciditatea gastrica poate duce la o crestere usoara a riscului de infectii gastrointestinale cu bacterii precum Salmonella si Campylobacter.

Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentratia plasmatica a gastrinei creste, ca reactie la secretia scazuta de acid gastric. Valorile concentratiilor plasmatice ale CgA cresc si ca urmare a aciditatii gastrice scazute. Valoarea crescuta a concentratiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine.

Dovezile publicate disponibile sugereaza ca tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni trebuie intrerupt cu 5 zile pana la 2 saptamani inainte de evaluarile CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea sa revina la valorile din intervalul de referinta.

Pe parcursul tratamentului de lunga durata cu omeprazol s-a observat in cazul unor pacienti (atat copii cat si adulti) o crestere a numarului de celule ECL posibil asociata cu cresterea nivelului gastrinei serice.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta hepatica

Metabolizarea omeprazolului la pacientii cu disfunctie hepatica este afectata, ducand la cresterea ASC. Nu s-a evidentiat tendinta omeprazolului de a se acumula in cazul administrarii o data pe zi.

Insuficienta renala

Farmacocinetica omeprazolului, inclusiv biodisponibilitatea sistemica si rata de eliminare, este nemodificata la pacientii cu functie renala scazuta.

Varstnici

Rata de metabolizare a omeprazolului este redusa intr-o oarecare masura la subiectii varstnici (varsta cuprinsa intre 75-79 de ani).

Date preclinice de sigurantain studiile efectuate pe toata durata vietii la sobolanii tratati cu omperazol, au fost observate hiperplazia celulelor ECL gastrice si tumori carcinoide. Aceste modificari reprezinta rezultatul hipergastrinemiei sustinute secundare inhibarii secretiei acide. Rezultate similare s-au obtinut dupa tratamentul cu antagonisti ai receptorului H2, cu inhibitori ai pompei de protoni si dupa fundectomie partiala. De aceea, aceste modificari nu sunt efectul direct al vreunui medicament in sine.

Prezentare: Cutie cu 1 flacon solutie perfuzabila