Xultophy 100 unitati/ml + 3,6 mg/ml solutie injectabila x 5 stilouri preumplute (pen), Novo Nordsik

Indicatii:
Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la oricare sau la ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.

Mod de administrare:
Doze:
Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată. Xultophy se poate administra în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Xultophy trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar. 
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice. Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecţii. Această precauţie se aplică şi în cazurile în care nu este posibilă administrarea la acelaşi moment din zi.
Xultophy se administrează în trepte de doză. O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg. Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză. Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg). Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compozitie:
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi şi liraglutid* 3,6 mg.
*Produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Un stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg. 
O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.
Lista excipienţilor: Glicerol, Fenol, Acetat de zinc, Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.

Precautii:
Înainte să utilizati Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Sarcina:
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutid la gravide. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale cu insulină degludec nu au arătat niciun fel de diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen. Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Alăptarea:
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy în perioada de alăptare. Nu se cunoaşte dacă insulina degludec sau liraglutid se excretă în laptele uman. Din cauza lipsei de experienţă, Xultophy nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. 
La şobolani, insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă. Studiile efectuate la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare a fost scăzută. Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea:
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte efectul Xultophy asupra fertilităţii.
Studiile privind efectele insulinei degludec asupra funcției de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii. În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile efectuate la animale cu liraglutid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată. 

Prezentare: Cutie cu 5 stilouri preumplute (pen)